【論著】患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)血細(xì)胞分析儀比對(duì)中的應(yīng)用
文章來(lái)源：中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2023,46(3) : 310-318
作者：黃珊珊 李貴霞 黃慧 王會(huì)茹 王盛華 白曉萌 周珊珊
摘要
目的
探討基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制（PBRTQC）方法在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同血細(xì)胞分析儀間比對(duì)中的應(yīng)用價(jià)值。
方法
收集2020年4月1日至2021年3月31日河北省兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科5臺(tái)不同品牌和不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀中患者白細(xì)胞計(jì)數(shù)及每日新鮮靜脈血比對(duì)結(jié)果，首先應(yīng)用PBRTQC專業(yè)智能軟件系統(tǒng)進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、程序建立及性能驗(yàn)證，選擇白細(xì)胞計(jì)數(shù)低濃度（2.5~4.5）×109/L、中濃度（6.0~8.0）×109/L、高濃度（12.0~14.0）×109/L為3個(gè)比對(duì)濃度范圍，分別利用指數(shù)加權(quán)移動(dòng)平均法（EWMA）和中位數(shù)法對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)進(jìn)行計(jì)算和比較分析，并將EWMA和每日新鮮血比對(duì)法所得設(shè)備間偏差進(jìn)行比較分析。以WS/T 406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》中白細(xì)胞可比性驗(yàn)證要求允許偏差±7.50%作為白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀器間比對(duì)相對(duì)偏差標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)果
（1）在統(tǒng)計(jì)周期共納入38 313個(gè)樣本結(jié)果，基于本室白細(xì)胞計(jì)數(shù)患者數(shù)據(jù)建立的EWMA質(zhì)控法，出現(xiàn)預(yù)警結(jié)果70個(gè)，預(yù)警率為0.183‰，誤差檢出概率為100%，假失控概率為0，EWMA質(zhì)控效能符合質(zhì)量目標(biāo)。（2）以高濃度為例，5臺(tái)血細(xì)胞分析儀結(jié)果可比性監(jiān)測(cè)中，每周比對(duì)及每月比對(duì)時(shí)EWMA與中位數(shù)法結(jié)果符合率為100%（46/46），每日比對(duì)中，EWMA可以保持比較穩(wěn)定的監(jiān)測(cè)效能。（3）在所選自然月中，EWMA法與新鮮血比對(duì)法一致率為95.24%（20/21）。
結(jié)論
PBRTQC法可作為室內(nèi)質(zhì)控的補(bǔ)充，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同品牌和不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀設(shè)備間檢測(cè)結(jié)果的一致性進(jìn)行連續(xù)有效的監(jiān)測(cè)，以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行成本，提高實(shí)驗(yàn)室的管理效率。
臨床實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)需求量大，日常工作常需同時(shí)使用多臺(tái)不同品牌和型號(hào)血細(xì)胞分析儀。ISO15189標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室用2套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性方案以保證檢測(cè)結(jié)果一致性［1］。實(shí)驗(yàn)室多采用定期進(jìn)行新鮮靜脈血樣本儀器間比對(duì)，該方案不能在日常工作中連續(xù)監(jiān)控儀器間結(jié)果一致性，因而可能增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室有報(bào)道每天利用多臺(tái)儀器檢測(cè)同一靜脈血樣本的方法進(jìn)行儀器間比對(duì)以保證結(jié)果一致性［2］，操作簡(jiǎn)便、無(wú)基質(zhì)效應(yīng)，然而這無(wú)形中增加了實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行成本。
基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制（patient based real time quality control，PBRTQC）是利用患者檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)、連續(xù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程分析性能穩(wěn)定性的質(zhì)控方法，相較于室內(nèi)質(zhì)控品，具有成本低、無(wú)基質(zhì)效應(yīng)、可連續(xù)實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)以及對(duì)分析前誤差敏感等特點(diǎn)［3］。PBRTQC包括多種運(yùn)算程序，如浮動(dòng)均值法、正態(tài)均值法、中位數(shù)法和指數(shù)加權(quán)移動(dòng)平均法（exponentially weighted moving average，EWMA）等［3］，Goossens等［4］建立了使用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)評(píng)估和監(jiān)測(cè)臨床檢驗(yàn)指標(biāo)可比性和穩(wěn)定性的方法，實(shí)驗(yàn)室也可利用該方式作為自身校準(zhǔn)狀態(tài)長(zhǎng)期穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)的工具，然而中位數(shù)法對(duì)樣本量要求較高，檢測(cè)數(shù)據(jù)量少時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)效能影響較大。同樣是基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法，EWMA在歷史數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上引入可調(diào)節(jié)偏移靈敏性的加權(quán)系數(shù)用于監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)流程中的微小偏移，受樣本量影響較小，本研究嘗試采用該算法進(jìn)行基于患者數(shù)據(jù)的儀器間比對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)控方案的建立。
本研究擬基于符合國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）建議［5］的滿足PBRTQC技術(shù)要求與功能特征的專業(yè)智能化軟件平臺(tái)，采用患者大數(shù)據(jù)分析中的EWMA算法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)5臺(tái)血細(xì)胞分析儀間WBC結(jié)果一致性比對(duì)，并與中位數(shù)法及每日新鮮靜脈血比對(duì)法進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)PBRTQC EWMA法在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)血細(xì)胞分析儀間比對(duì)的應(yīng)用價(jià)值，旨在建立一種更方便、經(jīng)濟(jì)、高效的儀器間結(jié)果一致性連續(xù)監(jiān)控的方案。
材料與方法
一、材料 1.數(shù)據(jù)資料：收集2020年4月1日至2021年3月31日河北省兒童醫(yī)院門診及住院患者血常規(guī)檢測(cè)中的WBC結(jié)果共計(jì)113 532個(gè)，患者數(shù)據(jù)嚴(yán)格去標(biāo)識(shí)，不涉及患者個(gè)人信息的使用；收集所選12個(gè)月中工作日每日1支新鮮血樣本比對(duì)數(shù)據(jù)共248組。 2.儀器與試劑：河北省兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科現(xiàn)役5臺(tái)血細(xì)胞分析儀，分別為：參考儀器Sysmex XN1000 1臺(tái)（日本希森美康株式會(huì)社，記為A1），參考儀器運(yùn)行穩(wěn)定且室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀；比對(duì)儀器4臺(tái)，其中邁瑞B(yǎng)C5310 1臺(tái)（深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，記為A2），Sysmex XN350 1臺(tái)（日本希森美康株式會(huì)社，記為A3），Sysmex xs500i 2臺(tái)（日本希森美康株式會(huì)社，記為A4、A5），比對(duì)儀器均運(yùn)行穩(wěn)定且與參考儀器室內(nèi)定期比對(duì)合格；所有試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均原裝配套使用。 3.常規(guī)質(zhì)量控制：嚴(yán)格按ISO15189質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，所有血液分析儀均由科室被授權(quán)人員進(jìn)行儀器的試劑更換、維護(hù)保養(yǎng)及校準(zhǔn)驗(yàn)證等，按時(shí)參加能力驗(yàn)證、室間比對(duì)與室內(nèi)比對(duì)。每日進(jìn)行3個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控，在控后，采用新鮮血液進(jìn)行5臺(tái)分析儀間結(jié)果一致性比對(duì)及常規(guī)樣本檢測(cè)。 4.PBRTQC專業(yè)智能軟件系統(tǒng)：患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制智能監(jiān)控平臺(tái)（artificial intelligence moving average intelligent monitoring platform，AI-MA）（上海森栩醫(yī)學(xué)科技有限公司）?；贏I-MA進(jìn)行PBRTQC質(zhì)量控制程序的患者數(shù)據(jù)正態(tài)分布檢驗(yàn)、程序建立、性能驗(yàn)證、最優(yōu)方法選擇、儀器間比對(duì)與統(tǒng)計(jì)分析。
二、方法 （一）PBRTQC程序建立、性能驗(yàn)證與選擇 基于AI-MA進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，選擇質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)控規(guī)則、離群值剔除標(biāo)準(zhǔn)、截?cái)嘀捣秶?、加?quán)系數(shù)、控制限等，并驗(yàn)證所選時(shí)間范圍內(nèi)EWMA法的質(zhì)控效能，通過(guò)篩選參數(shù)評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性及靈敏性等質(zhì)控效能評(píng)價(jià)指標(biāo)，選擇WBC最優(yōu)PBRTQC方法，進(jìn)行各臺(tái)儀器分析性能變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控與儀器間比對(duì)。EWMA算法計(jì)算模型： 其中，
為第t+1點(diǎn)的估計(jì)值，
為第t點(diǎn)的估計(jì)值，
為第t點(diǎn)的實(shí)際測(cè)量值，λ為加權(quán)系數(shù)，0<λ≤1。
（二）比對(duì)方案 1.比對(duì)濃度及時(shí)間區(qū)間選擇：依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》［6］中可比性驗(yàn)證的樣本選擇濃度要求及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)患者WBC的數(shù)據(jù)分布，利用AI-MA進(jìn)行患者數(shù)據(jù)分布特征的分析，選擇數(shù)據(jù)分布較為集中且基本滿足臨床需求的3個(gè)濃度范圍，低濃度（2.5~4.5）×109/L、中濃度（6.0~8.0）×109/L、高濃度（12.0~14.0）×109/L作為比對(duì)所用的濃度截?cái)鄥^(qū)間；依據(jù)分層抽樣原理，選擇1年內(nèi)12個(gè)自然月中每月第1個(gè)周一、相應(yīng)每周、每月作為比對(duì)所用時(shí)間區(qū)間。 2.比對(duì)方案實(shí)施：將患者樣本數(shù)據(jù)及新鮮血比對(duì)樣本數(shù)據(jù)導(dǎo)入AI-MA“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器比對(duì)”模塊。計(jì)算各儀器WBC的EWMA累積均值、中位數(shù)及兩種運(yùn)算方式所得各儀器相較于參考儀器的相對(duì)偏差，以此進(jìn)行EWMA法及中位數(shù)法不同濃度范圍及不同時(shí)間間隔兩個(gè)維度上儀器間比對(duì)分析，研究EWMA法與中位數(shù)法間的可比性；在平臺(tái)中將EWMA數(shù)據(jù)與新鮮血比對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)比較分析，研究EWMA法與新鮮血比對(duì)方法之間的可比性。 3.統(tǒng)計(jì)方法：儀器間比對(duì)相對(duì)偏差=（比對(duì)儀器實(shí)驗(yàn)結(jié)果-參比儀器結(jié)果）/參比儀器結(jié)果×100%。
（三）判斷標(biāo)準(zhǔn) 1.PBRTQC質(zhì)控效能評(píng)價(jià)：EWMA方法Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖中報(bào)警數(shù)據(jù)與質(zhì)量事件相符合，患者數(shù)據(jù)結(jié)果分布相對(duì)穩(wěn)定呈正態(tài)分布［5］，性能滿足誤差檢出概率>90%和假報(bào)警率<5%為最優(yōu)PBRTQC程序。 2.儀器間比對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量目標(biāo)參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求，血細(xì)胞分析儀進(jìn)行可比性驗(yàn)證的樣本濃度≥2.0×109/L時(shí)，允許相對(duì)偏差為±7.50%［6］。 3.方法間比較的一致性評(píng)價(jià)：2種方法所得儀器間偏差分別與行標(biāo)要求的允許范圍比較，若均能通過(guò)且趨勢(shì)基本一致，則認(rèn)為2種方法在判斷儀器間結(jié)果一致性上具有同等的效能。
結(jié)果
一、最佳EWMA程序的質(zhì)控效能評(píng)價(jià) 以參考儀器A1為例，經(jīng)AI-MA篩選驗(yàn)證，選擇兒科實(shí)驗(yàn)室WBC參考區(qū)間（5.5~11.0）×109/L為質(zhì)量控制濃度，λ=0.03為加權(quán)系數(shù)。2019年10月1日—2020年9月30日質(zhì)控驗(yàn)證中共出現(xiàn)2次預(yù)警（圖1）；其中2019年11月19日9時(shí)9分開(kāi)始白細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)正確度性能的正偏移，質(zhì)控圖出現(xiàn)黃色警告，11月21日糾正（圖2）；查維護(hù)保養(yǎng)記錄示11月21日進(jìn)行了穿刺針更換，確定為穿刺針磨損導(dǎo)致的性能變化；2020年3月15日10時(shí)36分WBC檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)正確度性能的負(fù)偏移，質(zhì)控圖出現(xiàn)黃色警告，3月17日9時(shí)18分糾正，查技術(shù)記錄顯示3月17日該儀器進(jìn)行了廢液室沖洗維護(hù)，推測(cè)為排廢管路輕微堵塞。統(tǒng)計(jì)周期共納入38 313個(gè)樣本結(jié)果，提示出現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的樣本數(shù)70個(gè)，預(yù)警率為0.183‰，誤差檢出概率為100%，假失控概率為0，結(jié)果顯示EWMA質(zhì)控參數(shù)設(shè)置合理，質(zhì)控效能良好。 圖1 XN1000總體患者數(shù)據(jù)Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖12個(gè)自然月數(shù)據(jù)集（EWMA法與3個(gè)水平質(zhì)控品，2019年10月1日—2020年9月30日） 圖2 XN1000總體患者數(shù)據(jù)Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖出現(xiàn)正偏移結(jié)果（EWMA法與3個(gè)水平質(zhì)控品，2019年11月17—25日）
二、基于患者數(shù)據(jù)的EWMA與中位數(shù)法在濃度及時(shí)間維度上的儀器間比對(duì)分析 以高濃度為例，5臺(tái)分析儀共收集EWMA與中位數(shù)法比對(duì)數(shù)據(jù)138組（46/46/46，日/周/月），每日比對(duì)時(shí)，2種方法一致率為95.65%（44/46）；每周與每月比對(duì)時(shí)，2種方法一致率均為100%（46/46）。 在截?cái)喾秶鸀槊咳諘r(shí)，EWMA顯示各儀器間比對(duì)相對(duì)偏差均在允許范圍內(nèi)，但中位數(shù)法顯示在2020年8月3日儀器A5與參考儀器偏差超過(guò)允許范圍，2020年12月7日，A2偏差超出允許范圍，且中位數(shù)法相較于EWMA呈現(xiàn)較大的變異（表1，圖3），經(jīng)查超出范圍的設(shè)備當(dāng)日檢測(cè)樣本量均為4例；截?cái)鄷r(shí)間范圍為周和月時(shí)，EWMA與中位數(shù)方法所得設(shè)備間偏差在結(jié)果均在允許范圍內(nèi)，且趨勢(shì)基本一致（表2、3，圖4、5）。 圖3 基于患者數(shù)據(jù)的EWMA與中位數(shù)法血細(xì)胞分析儀器間每日比對(duì)偏差折線圖 圖4 基于患者數(shù)據(jù)的EWMA與中位數(shù)法血細(xì)胞分析儀器間每周比對(duì)偏差折線圖 圖5 基于患者數(shù)據(jù)的EWMA與中位數(shù)法血細(xì)胞分析儀器間每月比對(duì)偏差折線圖
三、EWMA與每日新鮮血比對(duì)法儀器間比對(duì)結(jié)果比較 以A2為例，選取2020年7月患者數(shù)據(jù)及新鮮血比對(duì)數(shù)據(jù)共21組，采用EWMA法與每日新鮮血比對(duì)方法同參考儀器進(jìn)行每日比對(duì)，相對(duì)偏差與允許偏差（≤±7.50%）比較。結(jié)果顯示，EWMA法顯示當(dāng)月該儀器與參考儀器的WBC相對(duì)偏差均在允許范圍內(nèi)，然而新鮮血比對(duì)結(jié)果顯示在2020年7月6日，該儀器與參考儀器之間偏差為7.53%，超過(guò)了允許范圍（表4），比對(duì)一致率為95.24%（20/21）。
討論
目前，臨床實(shí)驗(yàn)室通常通過(guò)每日進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制、按時(shí)參加室間質(zhì)評(píng)及定期進(jìn)行新鮮靜脈血樣本比對(duì)方案來(lái)保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同血細(xì)胞分析設(shè)備間結(jié)果一致性。室內(nèi)質(zhì)控受限于不同品牌及型號(hào)配套質(zhì)控品的區(qū)別，只能保證監(jiān)控儀器自身運(yùn)行的穩(wěn)定性，不能直觀監(jiān)測(cè)儀器間結(jié)果的一致性；而室間質(zhì)評(píng)由于價(jià)格較昂貴，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只會(huì)選擇代表性儀器參與質(zhì)評(píng)檢測(cè)，不能同時(shí)監(jiān)測(cè)所有儀器的結(jié)果可比性；定期進(jìn)行新鮮靜脈血比對(duì)的方案則不能在日常工作中連續(xù)監(jiān)控儀器間結(jié)果一致性，因而會(huì)增加臨床檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此，建立一種更高效、經(jīng)濟(jì)、便捷的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器間連續(xù)比對(duì)的方案十分必要。
本研究以WBC為例，基于PBRTQC方法中的EWMA算法建立了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)血細(xì)胞分析儀儀器間連續(xù)比對(duì)的方案?；颊叽髷?shù)據(jù)驗(yàn)證結(jié)果顯示，參考儀器中WBC項(xiàng)目EWMA法與室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果均顯示運(yùn)行穩(wěn)定在控，但EWMA法檢出了加樣針磨損、管路輕微堵塞造成的系統(tǒng)偏移，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程穩(wěn)定性的實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)控。本研究在建立EWMA算法時(shí)選擇了2種方法進(jìn)行最優(yōu)參數(shù)配置、篩選和驗(yàn)證，采用IFCC推薦方法之一的人工引入誤差模型，在AI-MI進(jìn)行人工誤差引入模型驗(yàn)證，然后在此基礎(chǔ)上將所得報(bào)警或失控結(jié)果，與真實(shí)世界質(zhì)量事件誤差結(jié)果進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。真實(shí)世界的誤差來(lái)源往往更加錯(cuò)綜復(fù)雜，因而該驗(yàn)證方法最大程度避免了誤差漏檢或誤檢，可以更好地保證所建質(zhì)控模型的質(zhì)控效能。從現(xiàn)代檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)角度來(lái)講，室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)更加著眼于患者風(fēng)險(xiǎn)，而非只關(guān)注單純的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析［7, 8］，而本結(jié)果提示PBRTQC方法可基于患者數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不僅是室內(nèi)質(zhì)控的有益補(bǔ)充，更是符合實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理要求的現(xiàn)代化質(zhì)控工具。
我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 641-2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》中指出可以采用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)質(zhì)量、可比性、穩(wěn)定性以及變異來(lái)源的監(jiān)測(cè)［9］。夏駿等［10］報(bào)道了患者數(shù)據(jù)均值和百分法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制的方案，Goossens等［4］建立了使用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)評(píng)估和監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室間臨床檢驗(yàn)指標(biāo)可比性和穩(wěn)定性的方法。但目前尚未見(jiàn)采用EWMA方法監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器檢測(cè)結(jié)果一致性與可比性的研究報(bào)道。
本研究基于患者大數(shù)據(jù)，采用EWMA方法與中位數(shù)法分別計(jì)算儀器間比對(duì)的偏差，結(jié)果顯示，在截?cái)鄷r(shí)間范圍為周和月時(shí)，EWMA法與中位數(shù)方法所得儀器間相對(duì)偏差結(jié)果均在允許范圍內(nèi)，且趨勢(shì)基本一致，顯示儀器間結(jié)果一致性良好；在截?cái)鄷r(shí)間縮短為每日時(shí)，中位數(shù)法顯示出較大的變異，出現(xiàn)了部分比對(duì)儀器與參考儀器比對(duì)超過(guò)允許偏差的情況，這可能是因?yàn)樵跇颖玖枯^小的情況下，中位數(shù)法受患者個(gè)體間差異影響較大，數(shù)據(jù)效能減小，因而在監(jiān)測(cè)儀器間結(jié)果一致性過(guò)程中易出現(xiàn)更多的假報(bào)警，這與Goossens等［4］的研究報(bào)道一致。EWMA方法在建立時(shí)引入了歷史結(jié)果數(shù)據(jù)的影響，可以更加完整地監(jiān)測(cè)流程的變化趨勢(shì)，且加權(quán)系數(shù)的引入使得其對(duì)微小改變的檢出更加靈敏［11］。本研究選用了不同時(shí)間維度不同濃度的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果提示EWMA方法與中位數(shù)法相比，在儀器間可比性監(jiān)測(cè)中具有同等的效能且趨勢(shì)基本一致，而EWMA法在數(shù)據(jù)量較少的情況下仍然可以保持比較穩(wěn)定的監(jiān)測(cè)效能。
EWMA方法可以連續(xù)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定性，為驗(yàn)證其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果一致性的日間連續(xù)監(jiān)測(cè)能力，本文選擇了連續(xù)1個(gè)月數(shù)據(jù)將其與每日新鮮血樣本比對(duì)結(jié)果進(jìn)行了比較分析，結(jié)果顯示采用新鮮血比對(duì)方案進(jìn)行儀器間比對(duì)時(shí)出現(xiàn)儀器間偏差超過(guò)允許范圍的情況，2種方法的結(jié)果一致率超過(guò)95%。本實(shí)驗(yàn)室自2016年起，每日質(zhì)控在控后使用多臺(tái)儀器檢測(cè)同一管新鮮靜脈血樣本，計(jì)算儀器間偏差，作為室內(nèi)質(zhì)控的補(bǔ)充來(lái)輔助監(jiān)測(cè)每日儀器間結(jié)果的一致性，應(yīng)用效果良好。國(guó)內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室都采用這種方式進(jìn)行血細(xì)胞分析儀間結(jié)果一致性的日常監(jiān)測(cè)或作為室內(nèi)質(zhì)控的補(bǔ)充［12］，然而每日新鮮血比對(duì)方法存在一定的局限性，如每日隨機(jī)選擇1管新鮮血在每臺(tái)儀器上進(jìn)行單次檢測(cè)，可能存在較多不可控因素導(dǎo)致的隨機(jī)誤差，如人為操作、樣本放置時(shí)間影響等，因而該方案需結(jié)合其他血細(xì)胞分析項(xiàng)目的比對(duì)結(jié)果、室內(nèi)質(zhì)控及定期比對(duì)法共同判斷當(dāng)前儀器的穩(wěn)定狀態(tài)。鄭翠玲等［2］報(bào)道的每日新鮮樣本比對(duì)輔助室內(nèi)質(zhì)控的案例，將每管新鮮血在每臺(tái)儀器上進(jìn)行開(kāi)機(jī)后、運(yùn)行中及關(guān)機(jī)前進(jìn)行3次測(cè)定，該方案每日僅選擇1個(gè)參考區(qū)間內(nèi)濃度進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)法覆蓋實(shí)驗(yàn)室常用檢測(cè)區(qū)間。此外，新鮮血比對(duì)均需每日進(jìn)行樣本留取和檢測(cè)，增加了人力物力成本。本結(jié)果提示EWMA可代替每日新鮮靜脈血比對(duì)，作為室內(nèi)質(zhì)控的補(bǔ)充，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同血細(xì)胞分析儀間結(jié)果一致性進(jìn)行持續(xù)有效的監(jiān)測(cè)。
本研究所建立的方案尚有不足之處。在引入比對(duì)儀器時(shí)，沒(méi)有引入總檢測(cè)量小于平均每日20測(cè)試的2臺(tái)儀器，這可能導(dǎo)致儀器間比對(duì)的缺失。但在實(shí)驗(yàn)室管理中，若發(fā)現(xiàn)某臺(tái)儀器長(zhǎng)期處于應(yīng)用效率較低的情況，應(yīng)當(dāng)適時(shí)改變工作流程，提高設(shè)備利用率，以縮短樣本的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間，提高工作效率與管理效能。
總之，使用PBRTQC方案的EWMA法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)血細(xì)胞分析儀儀器間比對(duì)，無(wú)基質(zhì)效應(yīng)、無(wú)需增加質(zhì)控品、試劑耗材、人力及時(shí)間成本，可連續(xù)監(jiān)測(cè)設(shè)備間檢測(cè)結(jié)果的一致性，更有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化的質(zhì)量管理提供保障；利用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理，增強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)資源科學(xué)合理應(yīng)用的意識(shí)，也為現(xiàn)代化智能化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供了新的視角與思路。
參考文獻(xiàn)（略）
