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一、PBRTQC研究進展及運算類型

患者數(shù)據(jù)AON法于1965年由Hoffman和Waid提出，其技術(shù)原理是每日工作完成后選取正常范圍內(nèi)近似正態(tài)分布的患者檢測結(jié)果計算平均值，用于監(jiān)測分析過程的穩(wěn)定性，該方法的局限性是不能實時監(jiān)控性能變化。隨后發(fā)展了BULL法、MA法、EWMA法、movMed法、移動百分位數(shù)法、移動離群值法與移動標(biāo)準(zhǔn)差法等多種算法，每種運算方法都有其特征及優(yōu)點。BULL法主要應(yīng)用于紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白及紅細胞平均血紅蛋白濃度等3個項目的質(zhì)量控制，這3個項目不同人群間變異很小，不受血液稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性等因素影響，根據(jù)此特性對批量患者結(jié)果均值計算方法進行質(zhì)量控制；Cembrowski和Westgard通過計算機模擬驗證了該算法^{［11, 12］}，該算法使離群點的影響最小化，但該算法需要完成批檢測處理后才能生成新的MA值，會延遲系統(tǒng)誤差的識別；MA法在血細胞領(lǐng)域以外的專業(yè)領(lǐng)域很少應(yīng)用；movMed法對于非正態(tài)分布的檢測結(jié)果和具有極端檢測結(jié)果的效果更好；EWMA法引入了權(quán)重系數(shù)（λ），通過前后2個檢測結(jié)果權(quán)重的分配，為每一個新的測試結(jié)果計算一個新的MA值，以實現(xiàn)最佳和快速的偏倚檢測，代表更真實和連續(xù)的移動平均值，其優(yōu)勢是檢驗分析過程不正確度或不精密度中的微小變異。PBRTQC各種運算方法對檢測系統(tǒng)分析性能變化靈敏識別的關(guān)鍵是算法中變量的選擇，如BULL法、MA法及movMed法等算法的變量為批檢測結(jié)果計算平均值的數(shù)量，EWMA法的變量為λ。

二、PBRTQC臨床應(yīng)用價值

臨床實驗室分析誤差主要源于試劑、校準(zhǔn)品、檢測系統(tǒng)、人員和環(huán)境等，質(zhì)控品QC法是常規(guī)用于評價檢測系統(tǒng)不精密度和系統(tǒng)誤差改變的重要手段，但存在一定的局限性，分析誤差通常在失控報警時發(fā)現(xiàn)；Westgard^［13］于2003年提出應(yīng)形成最低成本、最大化效益的多階段全面質(zhì)量控制策略（total quality control，TQC），包括最佳質(zhì)控品QC法及患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法。國內(nèi)外研究報道證實患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法具備以下優(yōu)點，包括無基質(zhì)效應(yīng)、與開機質(zhì)控品QC法聯(lián)合使用可持續(xù)監(jiān)測分析系統(tǒng)的分析性能穩(wěn)定性、評估臨床檢驗項目可比性、監(jiān)控分析過程源于試劑、儀器和校準(zhǔn)的分析誤差、監(jiān)控標(biāo)本收集、運輸及處理等環(huán)節(jié)不當(dāng)導(dǎo)致的分析前誤差、可識別質(zhì)控品選用不當(dāng)問題，在室內(nèi)質(zhì)控品更換批號期間全時段持續(xù)監(jiān)控檢測系統(tǒng)真實性能變化的應(yīng)用、在誤差檢出能力與質(zhì)控頻率兩方面可彌補質(zhì)控品QC的不足、降低成本、能較早提示檢測系統(tǒng)分析性能的微小變化，并早期預(yù)警，避免潛在質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生等^{［14, 15, 16, 17］}。

三、國內(nèi)外指南行標(biāo)有關(guān)PBRTQC的建議

2011年美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會發(fā)布的EP23-A基于風(fēng)險管理的實驗室質(zhì)量控制批準(zhǔn)指南^［18］建議增加患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制法，在患者數(shù)量和檢測結(jié)果分布相對穩(wěn)定的情況下，該法不僅消除了基質(zhì)效應(yīng)，還可監(jiān)測患者檢測結(jié)果隨著時間推移的分布趨勢及檢測系統(tǒng)系統(tǒng)誤差；2018年頒布的中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T641-2018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南^［19］也增加了應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法進行質(zhì)量控制，包括AON法、MA法、差值檢查法及患者樣品雙份極差質(zhì)控法；IFCC PBRTQC工作組分別于2019年和2020年相續(xù)發(fā)布了單獨文件，對PBRTQC的信息系統(tǒng)、程序建立、性能驗證及臨床實施提供指導(dǎo)^［1，7］。

四、PBRTQC程序建立、性能驗證及實施原則

PBRTQC包括多種算法，臨床實驗室可根據(jù)不同算法特征選擇使用其中一種或多種。PBRTQC實施最大的挑戰(zhàn)是獲得實驗室特定的最佳PBRTQC程序，臨床實驗室應(yīng)選擇專業(yè)軟件工具，進行PBRTQC參數(shù)設(shè)置、程序建立、性能驗證、優(yōu)化和實施，以達到最佳識別實驗室質(zhì)量風(fēng)險的目的。

（一）PBRTQC信息系統(tǒng)類型

獨立的統(tǒng)計分析軟件、中間件和實驗室信息系統(tǒng)均可以不同程度地支持PBRTQC的建立、實施與運行。大多數(shù)血細胞分析儀通常支持傳統(tǒng)的XbarB法，如希森美康、邁瑞血細胞儀分析儀，此外，一些自動化流水線中間件系統(tǒng)如Remisol Advance（貝克曼庫爾特）支持EWMA算法、Centralink數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（西門子）支持MA算法，獨立的PBRTQC智能專業(yè)軟件工具如基于人工智能的患者數(shù)據(jù)實時質(zhì)控智能監(jiān)控平臺AI-MA（森栩醫(yī)學(xué)）支持BULL法、MA法、EWMA法、累積和控制圖法（Cusum法）、中位數(shù)法和Z分?jǐn)?shù)等6種運算類型^［20］。

（二）PBRTQC信息系統(tǒng)的基本特征

PBRTQC的設(shè)計及實施需要實時訪問患者數(shù)據(jù)、建立適當(dāng)?shù)囊?guī)則、操作程序及選擇最佳的算法，IFCC PBRTQC工作小組提出，PBRTQC信息系統(tǒng)應(yīng)包含以下基本功能：數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)提取與分析、統(tǒng)計分析、可視化質(zhì)控圖、測試算法的性能驗證能力、實時運行功能、預(yù)警失控糾正及審核記錄、系統(tǒng)日志跟蹤等；此外，提出具備先進的多維度可視化工具、數(shù)據(jù)正態(tài)分布統(tǒng)計、數(shù)據(jù)過濾器及整合IQC等功能特征的獨立軟件或者實驗室信息系統(tǒng)是創(chuàng)新、非傳統(tǒng)的差異化功能^［1］。

（三）PBRTQC需獲取的數(shù)據(jù)信息、數(shù)據(jù)存儲及安全隱私要求

PBRTQC程序建立需要獲取的實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）數(shù)據(jù)包括但不限于以下信息，包括專業(yè)組、檢測系統(tǒng)品牌型號、樣本檢測日期和時間（小時、分鐘、秒）、樣本標(biāo)識號、樣本類型、科別、診斷信息、患者年齡、性別、測試項目名稱、檢測結(jié)果、單位等；PBRTQC程序建立及驗證獲取的儀器信息包括試劑批號、瓶號、校準(zhǔn)記錄、室內(nèi)質(zhì)控、儀器報警信息、血清指數(shù)信息、儀器故障及維護保養(yǎng)等信息。PBRTQC程序數(shù)據(jù)存儲需要注意安全和隱私問題，它應(yīng)符合有關(guān)數(shù)據(jù)安全和病人隱私監(jiān)管要求，允許實時提取的方式進行保存。將患者數(shù)據(jù)傳輸?shù)絇BRTQC應(yīng)用程序時，應(yīng)注意取消數(shù)據(jù)集中患者姓名的識別信息。

（四）PBRTQC程序建立、性能驗證及最優(yōu)方法選擇

1. 建立PBRTQC不同運算程序的關(guān)鍵要點：包括納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、運算公式、批量大小、權(quán)重因子、控制限、質(zhì)量目標(biāo)、警告/失控規(guī)則、控制限選擇、性能評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)等。

2. PBRTQC程序性能驗證數(shù)據(jù)集分類及比例：IFCC PBRTQC性能驗證建議文件指出，在實施PBRTQC之前應(yīng)對其質(zhì)控效能進行驗證，以評價PBRTQC在運行環(huán)境中的實際表現(xiàn)；從患者檢測結(jié)果歷史數(shù)據(jù)庫提取至少6個月、1年或1年以上的具有代表性的數(shù)據(jù)集，分為訓(xùn)練數(shù)據(jù)集和驗證數(shù)據(jù)集，比例從50∶50到80∶20不等，用于PBRTQC的參數(shù)設(shè)置、性能驗證及優(yōu)化，這樣可以更全面地捕捉所有情況，包括環(huán)境、患者群體變化、試劑和校準(zhǔn)批號更換等^［1］。

3. PBRTQC程序性能驗證及最佳方法選擇：包括試錯法、功效函數(shù)分析法^{［21, 22］}、引入系統(tǒng)誤差的模擬移動平均驗證模型法^［16］及臨床實驗室真實誤差數(shù)據(jù)常規(guī)實踐驗證法等^［20］。PBRTQC性能驗證指標(biāo)包括總允許誤差（TEa）、誤差識別的敏感性特異性、假報警數(shù)（假陽性率）、假陰性率、平均值法在誤差檢出前所需的患者樣本結(jié)果數(shù)（ANPed）、中位數(shù)法在誤差檢出前所需的患者樣本結(jié)果數(shù)（MNPed）^{［21, 22］}及EWMA法誤差檢出概率（Ped）等^［20］，臨床實驗室應(yīng)確定質(zhì)量管理可接受的PBRTQC性能評價指標(biāo)及目標(biāo)。IFCC PBRTQC性能驗證建議列舉了MA法的性能驗證方法^［1］，確定TEa和ANPed在PBRTQC模型驗證數(shù)據(jù)集的不同時間點引入正、負(fù)偏倚系統(tǒng)誤差結(jié)果，通過統(tǒng)計ANPed確定最優(yōu)的MA程序參數(shù)；van Rossum和Kemperman^［23］使用偏倚檢出曲線和移動平均驗證圖優(yōu)化和驗證MA法或者EWMA法程序；溫冬梅等^［20］提取真實患者歷史數(shù)據(jù)，按80∶20的比例分為訓(xùn)練集和驗證集，基于AI-MA PBRTQC性能驗證模型，確定TEa、假陽性率和Ped可接受標(biāo)準(zhǔn)，通過更換儀器試劑批號、校準(zhǔn)記錄、儀器報警信息等真實質(zhì)量事件信息與EWMA圖分析誤差預(yù)警時間節(jié)點、正反偏倚方向的符合性統(tǒng)計Ped，以此確定最優(yōu)EWMA程序。PBRTQC程序的性能驗證及優(yōu)化需要注意平衡Ped和假陽性率的比例，Ped越小，表明在分析誤差發(fā)生時發(fā)出錯誤報告的風(fēng)險越低，假陽性率越高，則需花費大量的實驗室資源處理假警報及影響PBRTQC的可信度。選擇具有最佳Ped和假陽性率的PBRTQC質(zhì)控方法需要不斷摸索實踐以積累專業(yè)經(jīng)驗。

五、國內(nèi)外臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

Westgard^［13］早在2003年就指出臨床實驗室應(yīng)選擇應(yīng)用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法。隨著基于患者風(fēng)險臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展及信息技術(shù)能力的提高，國外有關(guān)PBRTQC的研究報道從各種PBRTQC運算類型的臨床應(yīng)用價值、發(fā)展到PBRTQC性能驗證工具方法及最優(yōu)程序建立關(guān)鍵要素等內(nèi)容。國際上優(yōu)化方法已從簡單的統(tǒng)計模型轉(zhuǎn)向計算機模擬，Bietenbeck等^［24］用R編程語言編寫了仿真程序；Smith等^［25］闡述了每個測試項目患者結(jié)果分布對于PBRTQC程序建立的重要性，并根據(jù)不同分布特征采用最優(yōu)方法；Badrick^［26］建議采用生物學(xué)變異進行PBRTQC分析質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置，以此監(jiān)測檢測系統(tǒng)分析性能變化更有意義；Zhou等^［27］采用移動中值法，應(yīng)用單獨儀器和聯(lián)合多臺儀器數(shù)據(jù)對誤差檢出概率進行比較，結(jié)果顯示來自不同儀器的數(shù)據(jù)可以增加數(shù)據(jù)流，從而提高錯誤檢測的速度，但會降低誤差檢出概率。PBRTQC在許多復(fù)雜實驗室的成功實施證明了這種方法非常適合有嚴(yán)格質(zhì)量風(fēng)險管理意識的臨床實驗室應(yīng)用。此外，PBRTQC也被應(yīng)用于實驗室間比對，比利時Goossens等^{［28, 29］}開發(fā)了一種患者數(shù)據(jù)中位數(shù)質(zhì)量控制法的獨立在線工具“The Percentiler”進行124家實驗室和250臺分析儀生化項目測試結(jié)果的比對，該方法有助于發(fā)現(xiàn)實驗室各品牌檢測系統(tǒng)分析性能穩(wěn)定性及試劑批間差異情況，以此改進質(zhì)量。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心開發(fā)的定量項目患者數(shù)據(jù)實驗室間比對和監(jiān)測平臺，采用患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)法，通過收集全國181家臨床實驗室臨床生化項目和全國105家新篩實驗室新篩指標(biāo)患者數(shù)據(jù)中位數(shù)，可縱向監(jiān)測實驗室自身的長期穩(wěn)定性及進行實驗室間比對^［10］。

國內(nèi)有關(guān)PBRTQC的研究主要圍繞不同算法的臨床應(yīng)用價值。劉正敏等^［30］應(yīng)用EWMA質(zhì)控圖對核酸檢測過程的穩(wěn)定性進行監(jiān)測，建立早期預(yù)警機制；夏駿等^［31］等基于LIS建立臨床生化患者數(shù)據(jù)均值和百分法室內(nèi)質(zhì)量控制程序，證實其是一種經(jīng)濟實用的方式，能彌補現(xiàn)有質(zhì)控品質(zhì)控的不足；Song等^［32］證實優(yōu)化后的甲功檢測分析MA及AON法在識別分析性能變化、趨勢和校準(zhǔn)事件方面優(yōu)于質(zhì)控品QC法。

國內(nèi)有關(guān)PBRTQC專業(yè)軟件開發(fā)、技術(shù)提升優(yōu)化和性能驗證的研究報道極少，近1年有所增加。PBRTQC應(yīng)用程序的選擇、性能驗證、優(yōu)化及動態(tài)模型的參數(shù)優(yōu)化最具挑戰(zhàn)性，Badrick等^［33］指出隨著PBRTQC的實施，未來需要將統(tǒng)計過程向人工智能方法轉(zhuǎn)變，溫冬梅等^［20］開發(fā)的獨立PBRTQC在線實時智能監(jiān)控平臺AI-MA在技術(shù)和功能方面有很大的提升，基于醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)挖掘和人工智能技術(shù)開發(fā)，包括患者大數(shù)據(jù)分布特征自動統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)過濾、6種PBRTQC運算技術(shù)自動建模和性能驗證程序、整合質(zhì)控品QC、實時動態(tài)運行及智能預(yù)警等功能，可同步平板電腦和可視化大屏幕，該平臺人工智能PBRTQC多參數(shù)模型更優(yōu)于傳統(tǒng)Westgard規(guī)則的PBRTQC模型，相比IFCC推薦的差異化PBRTQC軟件工具有一定的特色和創(chuàng)新性；楊帆等^［17］基于PBRTQC智能軟件工具進行血清離子項目大數(shù)據(jù)性能驗證及實時應(yīng)用，證實最優(yōu)的EWMA程序可靈敏、準(zhǔn)確識別來源于試劑、儀器故障及校準(zhǔn)等導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險，實現(xiàn)全時段智能監(jiān)控及早期預(yù)警；Duan等^［34］收集門診患者血清鈉、氯、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、肌酐等4種具有不同分布特征的常規(guī)分析物檢測結(jié)果906 552份，對6種PBRTQC算法在不同分析誤差類型下的性能進行比較和評價，表明在選擇和運行算法之前，評估特定分析物中潛在的誤差來源和相應(yīng)類型分析誤差的重要性。段昕岑等^［35］總結(jié)了近期國內(nèi)外PBRTQC研究成果，介紹PBRTQC的理論基礎(chǔ)、質(zhì)控模型的建立，存在的問題及提出未來PBRTQC的研究方向，對國內(nèi)PBRTQC的建立及應(yīng)用有一定的指導(dǎo)意義。賈音等^［36］提出人工智能在檢驗醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用研究已經(jīng)成為檢驗發(fā)展的重要方向，但還存在不少問題，PBRTQC采用患者標(biāo)本檢測結(jié)果進行程序建立，在應(yīng)用時應(yīng)注重隱私保護，對其進行脫敏或匿名化處理。

患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制法從提出至今已經(jīng)有半個世紀(jì)之久，PBRTQC在不同規(guī)模實驗室的臨床研究和成功實施證明其是一種很有應(yīng)用價值和前景的質(zhì)量管理新工具，IFCC建議將PBRTQC廣泛應(yīng)用于臨床，但PBRTQC受到認(rèn)知程度局限、專業(yè)軟件工具缺乏、臨床實踐經(jīng)驗少等諸多因素的制約，在國內(nèi)的應(yīng)用還存在一定的距離，如何推進PBRTQC在國內(nèi)臨床檢驗領(lǐng)域的認(rèn)知和廣泛應(yīng)用是未來行業(yè)引領(lǐng)的新方向，相信隨著檢驗同行對PBRTQC的日益關(guān)注、信息技術(shù)的提升、學(xué)術(shù)平臺的推動，將加快PBRTQC在中國臨床實驗室的發(fā)展與應(yīng)用進程。