多地成立醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍，醫(yī)械行業(yè)大整治將至
醫(yī)械行業(yè)大整治，這些項(xiàng)目嚴(yán)查
今日（5月26日），據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國政協(xié)十三屆三次會議上建議，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評員隊(duì)伍建設(shè)等。
5月21日，廣東藥監(jiān)局公布部分檢查員考核合格消息，據(jù)悉，目前多省已經(jīng)成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。
這意味著，在醫(yī)療器械檢查中，最專業(yè)的檢查員要來了，國務(wù)院此前發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見》。
文件強(qiáng)調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。
文件規(guī)定，在檢查體制和機(jī)制上，將分為國家級和省級兩個(gè)檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。
具體來看，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。
而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。
直接進(jìn)入械企突檢
一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
對于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，派出5個(gè)暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。
自查整改這些項(xiàng)目
對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在檢查機(jī)構(gòu)沒到來之前，自查整改是現(xiàn)在最應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營行為是重點(diǎn)？
在檢查中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經(jīng)營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)部門。
同時(shí)對企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
從過往的案例看，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票、無證經(jīng)營等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機(jī)關(guān)絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴(yán)厲追責(zé)，追究刑事責(zé)任。
